La FDA aprueba droga anti-influenza neurotóxica para niños menores de un año.

Mientras que la influenza es autolimitada, la capacidad de la FDA para las malas decisiones no lo es…

La reciente decisión de la FDA de aprobar el uso de la droga antiviral Tamiflu para el tratamiento de la gripe en niños de tan sólo dos semanas de edad, desvela una trayectoria subyacente hacia la pura locura dentro de nuestros organismos de control.

Tamiflu, conocida genéricamente como oseltamivir, ya ha llamado la preocupación internacional por su vinculación con las muertes por suicidio en los niños que recibieron el medicamento después de su aprobación en 1999. De hecho, en 2004, la compañía farmacéutica japonesa Chugai añadió «comportamiento anormal» como un posible efecto secundario dentro del paquete de Tamiflu. La FDA también reconoció en su «Revisión de evento pediátrico adverso posterior a la comercializacipón», de abril de 2012 de Tamiflu que son posibles efectos secundarios «el comportamiento anormal, el delirio, incluyendo síntomas como alucinaciones, agitación, ansiedad, alteración del nivel de conciencia, confusión, pesadillas, ilusiones» [i].

Investigaciónes recientes en animales sobre Tamiflu han encontrado que el cerebro del niño absorbe la droga con mayor facilidad que el cerebro adulto, [ii] [iii] dando una posible explicación de por qué los efectos secundarios neuropsiquiátricos se han observado de manera desproporcionada en los pacientes más jóvenes.

El mismo mecanismo de acción anti-influenza del Tamiflu puede ser la clave para su conocida neurotoxicidad. Conocido como un inhibidor de la neuraminidasa, el fármaco inhibe la enzima clave en el virus de la gripe, el cual le permite entrar a través de la membrana de la célula huésped. Tan fundamental es la enzima que los virus llevan el nombre de esta característica antigénica. Por ejemplo, la «N» en el virus de la gripe H1N1 es el nombre de un tipo de neuraminidasa viral.

Los mamíferos, sin embargo, también tienen enzimas neuraminidasas, conocidos como ‘homólogos sialidasa’, con cuatro variaciones identificadas en el genoma humano hasta el momento; NEU1, NEU2, NEU3 y NUE4. Estas enzimas son importantes para la salud neurológica. Por ejemplo, la enzima codificada como NEU3, es indispensable para la modulación del contenido gangliósido de la bicapa lipídica, que se encuentra predominantemente en el sistema nervioso y constituye un 6% de todos los fosfolípidos en el cerebro.

Por tanto, es probable que las drogas orientadas a la enzima neuramindasa como Tamiflu simplemente no son suficientemente selectiva para inhibir únicamente las enzimas asociadas con la infectividad viral de la influenza. Es probable que también reaccionen de forma cruzada con esos enzimas neuraminidasa fuera del objetivo, asociados con la función neurológica adecuada dentro del huésped. Esta «reacción cruzada» con las propias estructuras también puede explicar por qué los hijos de mujeres embarazadas que recibieron Tamiflu tienen un riesgo significativamente elevado de malformaciones congénitas (10,6%) con respecto a las tasas de fondo (2-3%), de acuerdo con una revisión de seguridad del 2009 por el Agencia Europea de Medicamentos.

Más allá del reconocimiento de la toxicidad intrínseca del Tamiflu, hay dos problemas adicionales con el uso de Tamiflu en niños:

Los niños pequeños no tienen todavía una barrera sangre-cerebro los suficientemente desarrollada, capaz de mantener al químico fuera de sus cerebros en rápido desarrollo.
Sus sistemas de desintoxicación no están lo suficientemente desarrollados para eliminar la sustancia química con la suficiente rapidez para evitar el daño.

La decisión de la FDA para incluir a niños menores de un año como tratables con Tamiflu es aún más preocupante si se considera que un estudio de 2010 publicado en The Pediatric Infectious Disease Journal encontró que de 157 niños evaluados (edad media 6,3 meses) tratados para la gripe con Tamiflu, se encontraron complicaciones debido al medicamento en la mayoría (54%) del grupo tratado.

Según el estudio

Las complicaciones se registraron en 84 pacientes (54%), la más grave de las cuales eran la de meningitis en un niño (1%), neumonía en 9 (6%) y otitis media en 2 (1%).

¿Son la meningitis, la neumonía y la otitis media (infección del oído) riesgos aceptables para el tratamiento de la gripe? Al parecer, para la FDA, lo son.

¿Qué hay de la muerte? ¿Es ese un riesgo aceptable de tratamiento con Tamiflu para la gripe, una enfermedad autolimitada?

En 2011, la Revista Internacional de Riesgos y Seguridad de las Vacuna en Medicina publicó un artículo titulado, «El oseltamivir y el deterioro temprano conduciendo a la muerte: un estudio de mortalidad proporcional de la influenza 2009A/H1N1», que describió 119 informes de muerte inducida por el Tamiflu. De acuerdo con el estudio: «de 119 muertes después de que el Tamiflu fue prescrito, 38 se deterioraron en el transcurso de 12 horas (28 en el transcurso de 6 horas).»

El estudio concluyó que:

Estos datos sugieren que el uso de Tamiflu podría inducir un deterioro repentino que lleva a la muerte, especialmente dentro de las 12 horas de la receta. Estos resultados son consistentes con las muertes súbitas observadas en una serie de estudios de toxicidad en animales, algunas series de casos reportados y los resultados de los estudios de cohorte prospectivo. Desde el «principio de precaución» el daño potencial de Tamiflu debe tomarse en cuenta y deben ser llevados a cabo estudios más detallados.

Entonces, ¿cómo la FDA justifica su decisión de considerar al Tamiflu seguro para niños menores de un año? ¿Ha utilizado examinaciones controladas, aleatorias, controladas con placebo, para determinar la seguridad? Por supuesto que no. Probar drogas en los niños es poco ético, y ningún padre en su sano juicio podría inscribir a su recién nacido en tal examinación. A falta de pruebas definitivas de seguridad, la ampliación de la aprobación a niños menores de un año, por parte de la FDA, se ha basado en la extrapolación de los datos de los resultados anteriores en adultos y niños mayores. [iv] Esto, por supuesto, es inapropiado, ya que niega las diferencias mencionadas anteriormente, entre los niños y las personas mayores, de la susceptibilidad a la toxicidad del fármaco y la neurotoxicidad. También evita la debida consideración de los estudios en la literatura biomédica que implican su potencial de grave toxicidad, si no de amenza de vida, para los bebés, niños y adultos por igual.

Otra preocupación, no direccionada en el anuncio de la FDA, es que a partir del 15 de diciembre 2010, la Organización Mundial de la Salud ha reconocido que, sobre la base de más de 300 muestras analizadas en todo el mundo de la gripe pandémica H1N1 en 2009, la resistencia al Tamiflu está creciendo. [V ] Por lo tanto, el tratamiento de un niño con gripe resistente al Tamiflu no sólo no haría nada para combatir la infección, pero sería envenenar al niño y además desactivar su respuesta inmune natural.

El claro ganador en la decisión de la FDA será Roche, al final de la línea, el fabricante de este producto químico patentado. ¿Cuánto tiempo más puede la FDA siguir esperando que aquellos sujetos a sus decisiones de regulación mantengan la ilusión de que está interesada en el bienestar público?

Debemos recordar que los niños no se enferman de la gripe como resultado de una deficiencia de Tamiflu, o una deficiencia de vacunas contra la gripe para tal caso. Ellos se enferman por los efectos inmuno-alteradores de los productos químicos sintéticos completamente extraños a la fisiología humana (como el Tamiflu) y la falta de compuestos moduladores de hormonas vitales que resultan de la exposición a la luz solar adecuada (vitamina D3), y una buena nutrición.

Para obtener información adicional sobre este tema, consulte nuestra investigación sobre agentes naturales contra la influenza.

Referencias

[i] Departamento de Salud y Servicios Humanos, Servicio de Salud Pública del Centro de Administracion de Alimentación y Medicamentos y para la Officina de Vigilancia y Epidemiología Pediátrica de Evaluación e Investigación de Drogas, Revisión posterior a la comercialización de eventos adversos del Tamiflu, abril del 2012.
[ii] Akiko Hatori, Joji Yui, Kazuhiko Yanamoto, Tomoteru Yamasaki, Kazunori Kawamura, Makoto Takei, Takuya Arai, Toshimitsu Fukumura, Ming-Rong Zhang. Determinación de la radiactividad en los cerebros de ratas lactantes, jóvenes y adultas después de la inyección de drogas anti-influenza [¹¹C] oseltamivir utilizando PET y autorradiografía. Neurosci Lett. 2011 Mayo 20; 495 (3): 187-91. Epub 2011 Apr 2. PMID: 21443926
[iii] Akiko Hatori, Takuya Arai, Kazuhiko Yanamoto, Tomoteru Yamasaki, Kazunori Kawamura, Joji Yui, Fujiko Konno, Ryuji Nakao, Kazutoshi Suzuki, Ming-Rong Zhang. Biodistribución y metabolismo de la droga anti-influenza [11C]oseltamivir y su metabolito activo [11C]Ro 64-0802 en ratones. Nucl Med Biol. 2009 Enero; 36 (1) :47-55. PMID: 19181268
[iv] FDA, Noticias y Eventos: La FDA amplía el uso de Tamiflu para tratar a niños menores de 1 año, 12 de diciembre 2012
[v] «Actualización sobre la resistencia de los virus de influenza H1N1 (2009) al oseltamivir.» Organización Mundial de la Salud (OMS). 15 de diciembre del 2010. Consultado el 30 de Diciembre del 2010.